注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

李庆林的博客

学无止境,骑到永远

 
 
 

日志

 
 
关于我

骑行,让身体走的更远,读书,让眼光看的更远,写博,让大脑更充实。博客是自己网上的图书室、网上的日记本。

网易考拉推荐
GACHA精选

药品注册核查第二波来袭 涉及三家上市公司  

2015-12-09 20:12:05|  分类: 证券市场 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |
药品注册核查的事件仍在持续发酵。

  继1111日国家食药监总局(CFDA)公布自查核查第一批结果,发现8家企业11个药品注册申请的临床实验数据涉嫌造假,并决定对其注册申请不予批准后,127日晚间,CFDA官网再度公布自查第二批结果,共14家药企13个品种不予批准。其中涉及A股两家CRO(医药研发合同外包服务机构)上市公司 泰格医药(300347,收盘价31.60)和 博济医药 (300404,收盘价45.80)。此外,还包括 上海医药 (601607,收盘价18.49)旗下核心企业常州制药厂。

  与此同时,目前已有超过150家企业主动提出撤回药品注册申请。分析人士认为,在国家继续严查药品注册申请的背景下,药企面临被迫提高药物研发水平的局面。

  药品注册核查持续发酵  

  127日,CFDA官网中发布了国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260)。公告显示,4家药企13个药品注册申请不予批准。CFDA明确指出,上述13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。与此同时,CFDA还详细阐述了上述13个药品注册申请临床试验数据存在的问题。

  而在上市公司中,上海医药旗下核心企业常州药业的子公司常州制药厂涉及其中。公告披露,在常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片(受理号:CYHS1190075)临床试验数据中,CFDA指出试验用药品不真实,并且在2010119日轨迹文件中显示两次数据差异较大,使用第二次测试数据,未说明原因,存在选择性使用数据的问题。

  昨日(128),上海医药股价下跌3.8%,报收于18.49元。

  除了一方面CFDA不予批准外,另一方面,众多药企也在自行主动撤回药品注册申请。1127日,CFDA就发布了90家企业撤回了164个药品注册申请,随后,123日,CFDA又收到了62家企业提出撤回87个药品注册申请。目前来看,主动提出撤回的企业都达到了152家。

  其中,包括 联环药业 、 鲁抗医药 、 人福医药 、 华润双鹤 、 健康元 、 白云山 、 亚太药业 等上市公司均涉及其中,并发布了撤回药品注册申请的公告。

  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《每日经济新闻》记者表示,药品注册审核严查,对药企的影响更大,药企是重资产企业,研发也需要前期投入资金。

  两家外包药企涉其中  

  记者留意到,在第二批自查结果中,上市公司中仅有的两家CRO泰格医药和博济医药均涉及其中。

  公告显示,在盈信制药和久诺医药申请的依普利酮片(受理号:CXHS1400017)和依普利酮胶囊(受理号:CXHS1400018)注册申请中,合同研究组织都是博济医药。氨酚曲马多胶囊(受理号:CXHS1200035),申请人为福祈制药和爱民药业,合同研究组织也是博济医药。博济医药是今年424日刚登陆创业板的公司。

  而 福安药业 集团庆余堂制药申请的阿戈美拉汀片、神龙药业申请的硫辛酸分散片、恒星制药申请的苯磺酸左旋氨氯地平片的生物样本分析单位则是泰格湘雅药物研究公司。泰格湘雅药物研究公司是泰格医药旗下子公司。

  对此,博济医药董秘郑女士向《每日经济新闻》表示,国家此次彻查对整个行业是较好的促进作用,虽然这个过程会曲折一些,但是结果是好的。对于公司而言,短期会有一定影响,但长期来看对行业和公司都是利好的。

  与此同时,泰格医药在深交所[微博]互动易中也表示,“泰格湘雅是公司的控股子公司,主要业务是开展I期临床试验和生物等效性试验(BE)的生物分析业务,该子公司20151~9月营业收入占公司合并收入6%左右,对公司营业收入不造成重大影响。”

  评论这张
 
阅读(64)| 评论(0)
推荐 转载

历史上的今天

在LOFTER的更多文章

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017